GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 

GMP制药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。

 A级区：

风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接 操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

 B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

 C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

 中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准

 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数 

 ≥0.5um ≥5um 浮游菌

 cfu/立方米 沉降菌

 cfu/4h 

 静态 动态 静态 动态 

 A级 3520 3520 20 20 <1 <1 

 B级 3520 352000 29 2900 10 5 

 C级 352000 3520000 2900 29000 100 50 

 D级 3520000 不作规定 29000 不作规定 200 100 

A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

 C级相当于万级

 D级相当于十万级

 为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别

 为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

 对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

  制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求

 A级洁净区

 洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃

 洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%

 洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

 垂直风速≥0.36m/s

 高效过滤器的检漏大于99.97%

 照度＞300LX－－－－600LX

 噪声：≤75db（动态测试）

  B级洁净区

 洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃

 洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%

 房间换气次数：≥25次/H

 压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

 洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

 垂直速≥0.36m/s

 高效过滤器的检漏大于99.97%

 照度：＞300LX－－－－600LX

 噪声：≤75db（动态测试）

  C级洁净区

 洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃

 洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%

 房间换气次数：≥25次/H

 压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

 洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s

 高效过滤器的检漏大于99.97%

 照度：＞300LX－－－－600LX

噪声：≤75db（动态测试）

  D级洁净区

 洁净操作区的空气温度应当为18－－－－26℃

 洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%

 房间换气次数：≥15次/H

 压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

 洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s

 高效过滤器的检漏大于99.97%

 照度：＞300LX－－－－600LX

 噪声：≤75db（动态测试）